((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout du commentaire d'ImmunityBio sur la disponibilité des thérapies au paragraphe 5) par Puyaan Singh et Pratik Jain
Le régulateur américain de la santé a approuvé lundi la thérapie combinée d'ImmunityBio IBRX.O pour traiter un type de cancer de la vessie, marquant la fin des efforts de la société pour mettre sa thérapie sur le marché.
Le feu vert de l'agence est une bouffée d'oxygène pour ImmunityBio, qui avait réitéré ses doutes quant à sa capacité à poursuivre ses activités dans un dossier réglementaire le mois dernier.
L'année dernière, la Food and Drug Administration (FDA) a refusé l'autorisation pour la thérapie, Anktiva, en raison de déficiences constatées lors de l'inspection préalable à l'octroi de la licence des entreprises de fabrication sous contrat de la société.
La thérapie agit en activant des types de globules blancs qui combattent la maladie, appelés cellules tueuses naturelles (NK) et cellules T, afin de créer une immunité à long terme dans l'organisme.
ImmunityBio a déclaré qu'Anktiva sera disponible sur les marchés américains d'ici la mi-mai 2024, mais n'a pas répondu à une demande de détails sur le prix de l'étiquette de la thérapie.
Le médicament est utilisé en association avec le vaccin Bacillus Calmette-Guérin (BCG), qui est principalement utilisé contre la tuberculose, mais aussi comme traitement courant de certaines formes de cancer de la vessie.
L'association vise à traiter les patients atteints d'une forme de cancer de la vessie qui ne répond pas au vaccin et chez lesquels la maladie ne s'est pas propagée. C'est le cas d'environ 75 à 85 % des patients atteints d'un cancer de la vessie, a indiqué la société.
Les patients atteints d'un cancer de la vessie doivent actuellement subir une procédure appelée ablation chirurgicale et recevoir soit une chimiothérapie, soit un vaccin BCG dans le cadre d'un traitement standard.
La dernière décennie a vu l'approbation du Keytruda de Merck MRK.N , mais il existe un risque de récidive, a déclaré le président exécutif d'ImmunityBio, Patrick Soon-Shiong.
ImmunityBio vise à "générer une survie globale à long terme sans cancer", a déclaré M. Soon-Shiong, ajoutant que "l'objectif principal est de faire progresser les soins du cancer au-delà de la simple reconnaissance d'une réponse à court terme"
Dans un groupe de 83 patients d'une étude de stade avancé, le traitement combiné a montré une disparition complète des tumeurs chez 71% des patients, avec une durée médiane de réponse de 24,1 mois.
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